长沙市中心医院(南华大学附属长沙中心医院)是一所集医疗、急救、保健、康复、科研、教学为一体的三级甲等综合医院，设有本部和北院。医院占地面积达180亩(其中北院15亩)，建筑面积13.03万平方米，资产总值达14.57亿元人民币。医院学科齐全，技术力量雄厚，现有在职职工2890人，其中享受国务院特殊津贴1名，国家卫生健康行业经济管理领军人才1名，湖南省“百人计划”人才1名，湖南省卫生健康高层次人才医学学科带头人1名、医学学科青年骨干人才1名，湖南省普通高校青年骨干教师1名，长沙市卫生健康高层次人才4名，长沙市卫技、高职系统引进紧缺急需和战略性人才6名。博士生导师2人，硕士生导师63人，博士81人，硕士644人;高级专业技术人员582人，中级专业技术人员1288人。编制床位2363张实际开放床位数1836张，开设临床医技科室81个，国家临床重点专科培育项目2个，省临床重点专科（含建设项目）31个，市医学重点学科2个，市临床重点专科10个，市级质量控制中心10个。

  医院于2010年开始筹建国家药物临床试验机构，2011年10月28日获得国家药物临床试验机构资质，2015年、2017 年先后通过国家药品监督管理总局和卫计委组织的国家药物临床试验机构与专业资格认定复核检查及新申报专业的资格认定现场检查。2018年6月完成18个专业的医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800153），分别为呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、神经外科、骨科、泌尿外科、肿瘤科、麻醉科、结核、中西医结合（心血管）、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业。2020年8月完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000539），备案的药物临床试验专业有结核病科、心血管、肿瘤科、呼吸内科、骨科、神经内科、神经外科、中西医结合（心血管）、麻醉、泌尿外科、消化、肾病学、内分泌共13个专业及Ⅰ期临床研究中心。现医院可以承担新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、人体药代动力学与生物等效性研究以及医疗器械、体外诊断试剂等临床试验。

  机构拥有完善的组织体系，拥有独立、规范的药物临床试验伦理委员会，独立行使职能。机构下设药物临床试验机构办公室，机构办公室拥有独立的办公场所，设有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构办公室秘书、质量监督员、档案管理员与药品管理员，负责日常临床试验工作的开展。机构具有雄厚的临床技术力量，拥有一批大型高、精、尖的仪器设备，如直线加速器、陀螺刀、3.0T及1.5T磁共振、64排螺旋CT、数字减影心血管造影仪（DSA）、单光子计算机断层扫描机（ECT）、直接数字化X光机（DR）、四维彩色超声、颈动脉血管超声、超声上消化道镜系统、双脉冲钬激光碎石系统、全套电子内镜系统、高速全自动生化分析仪、珊顿全套病理设备等，并建造了达到国内一流水准的11间各种级别的洁净手术室。临床使用仪器及实验室仪器均有专人负责管理及使用，设有使用记录和维修记录，现设备完好，运行正常，管理完善，能为试验的顺利进行提供硬件条件。

  为保证临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP原则，结合医院的具体情况，建立了一套完善的药物临床试验规范和管理体系，制定了受试者知情同意、试验药物接收、保存、发放、回收、退还及销毁等34项标准操作规程；药物临床试验运行管理制度、药物临床试验受试者权益保障制度等27项管理制度；心跳呼吸骤停的急救预案、过敏性休克的急救预案等7项急救预案与药物临床试验方案设计规范、临床试验病例报告表设计规范等6项设计规范，为进一步提升研究质量奠定了基础。

  截止至2023年6月底，医院先后安排了868人次参加国家药监局高级研修学院、中南大学药品临床研究培训中心、中国药学会药物临床评价研究专业委员会等机构举办的药物临床试验知识培训并获得培训证书，人员涉及医生、护士、药师与医学影像、检验等临床医技与机构办公室、伦理委员会的相关人员。此外，2010年以来，先后有619人次参加了院内各项GCP专题培训，培训人员已覆盖了涉及药物临床试验的各个部门与环节。

  机构综合服务力较强，与多家合同研究组织（CRO）及制药公司紧密合作，截止至2023年6月底，机构共联系了各期各类临床研究400余项。从受试者权益保护、试验目的、研究方案设计和机构全局发展等因素考虑，机构承接临床研究219项，其中国际多中心临床试验33项，1类新药55项。机构已结题的临床试验中有13个品种，16个药物临床试验项目接受并顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的药品注册临床试验现场核查。其中Ⅰ期临床研究中心完成的“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究”（申办方：湖南洞庭药业股份有限公司）为我国“7.22”核查后第一批BE申报项目中第一个接受BE现场核查项目，且是国家第二个、湖南首个获批生产的仿制药一致性评价品种。另外，由神经外科专业完成的“在住院成年患者医院获得性肺炎（NP）包括呼吸机相关性肺炎（VAP）的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）的有效性、安全性和耐受性的III期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组对比试验”（入组数排全国第一）作为全球3家被核查的研究中心之一，也是中国唯一一家被接受核查的机构，顺利通过美国FDA现场核查。

  长沙市中心医院国家药物临床试验依托长沙市中心医院雄厚的技术力量和医疗条件，以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，力求为广大申办者、研究者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。