6月28日下午,结核病诊疗中心“含贝达喹啉的口服短程治疗方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性的随机、对照、实效性试验(PROSPECT)”项目启动会在办公楼二楼正式召开。蔡岳祥院长致辞,GCP办公室、检验科、药剂科、心电图室、眼科、放射科、信息科等相关科室负责人和研究者线下参会,组长单位北京胸科医院专家团队线上参与会议。
据悉,PROSPECT研究是一项开放性、平行分组、随机对照、多中心、干预性、实效性、IV期临床研究,目的是评价含贝达喹啉的口服9个月短程耐药治疗方案对比不含贝达喹啉的方案在中国耐多药肺结核患者中的有效性和安全性,比传统的18个月治疗周期缩短一半时间,将极大地改善漫长的治疗时间给患者生活、工作带来的不便。此项目最终数据也将为世界卫生组织及我国耐药结核病治疗策略和方案的更新提供新的循证医学证据。
蔡岳祥院长表示,启动会的召开显示了我院对此项目的重视,我院前期完成了NDIP及相关耐药结核病的项目,取得了很好的成绩,为医院在耐药结核管理和治疗推广方面打下坚实的基础,更为此项目的顺利开展做好了充分的准备。此项目为贝达喹啉在中国上市后的IV临床试验,数据的真实性、可靠性是临床试验的基本要求,请研究者务必严格遵守GCP要求,向世界卫生组织递交一份中国耐药结核病治疗新方案的真实研究答案。同时,要求相关科室发挥团队合作协助精神,大力配合结核病诊疗中心项目工作开展,助力医院科研水平提升。
随后组长单位北京胸科医院高孟秋教授讲述了项目开展的意义与要求,肺科医院副院长裴异作为项目负责人对项目的总体情况及研究方案做了介绍,检验科石国民、昆翎医药CRA黄培花及主要研究者助理施利医师分别就微生物试验开展流程、GCP实施要求及院内相关科室沟通协调细节进行培训,GCP办公室谢和宾科长表示,项目团队在项目前期做了大量细致完善的准备工作,项目负责人和研究者均熟悉掌握了项目的实施细则,希望项目高标准、高要求的开展能成为引领医院临床试验的标杆。
会议的最后,项目负责人肺科医院副院长裴异表示,在院领导的重视下,在兄弟科室的协助下,将带领项目团队脚踏实地、严谨细致的完成项目要求和任务,获得贝达喹啉在中国的短程化数据,为在中国推行更加有效的耐多药结核病的短程治疗方案作出贡献,为结核病患者解除病痛,实现终结结核流行的目标。
肺科医院
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