长沙市中心医院肺六科正在开展耐多药肺结核临床研究，志愿受试者持续招募中。

试验申办方：北京结核病诊疗技术创新联盟

参与方：长沙市中心医院

研究目的

在中国评估含贝达喹啉的全口服SCR治疗耐多药肺结核患者时的有效性和安全性。

本研究是由研究申办方北京结核病诊疗技术创新联盟和西安杨森制药有限公司合作开展的一项研究。计划从全国IATB网络的多家研究中心招募212例受试者。

贝达喹啉是一种新型抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，用于治疗中国成人耐多药肺结核（MDR-TB）。MDR-TB是至少对异烟肼和利福平这两个一线抗结核药物耐药。该药品已于2016年获得国家食品药品监督管理局批准上市，批准文号：H20160634。

目前本研究已获得长沙市中心医院医学伦理委员会批准。招募工作正在进行，欢迎耐多药肺结核患者向研究负责医生咨询该研究的详细情况。

参与条件和招募对象

所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入选：

1.愿意并能够签署参加试验治疗和随访的书面知情同意书（若受试者没有受过教育，则由见证人在场证明受试者知情同意）

2.筛选时结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性

3.存在GeneXpert分析结果显示的经微生物确认的利福平耐药，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变

4.胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符

5.18至65岁的男性或女性

6.愿意接受HIV检测

还有其它入选条件，需要研究医生审核。凡符合条件的患者均可自愿参加，您的信息不会被披露，您可能会有受益。在研究期间，试验药物由申办方免费提供。参加该试验的患者还可获得免费的指定的检查。

详细信息可咨询研究负责医生或项目负责医生。

招募时间 2023年6月至12月

联系人 封医生：13873135725；施医生：13875851232

项目负责专家介绍

裴 异

长沙市中心医院肺科医院副院长，肺六科科主任，主任医师，教授，硕士研究生导师。

中华医学会结核病学分会委员

中华医学会结核病学分会临床试验专委会主任委员；

中国防痨协会临床药物试验委员会常务委员

医学参考报结核病学频道第一届编委会 编辑

国家抗结核新药引入和保护项目国家级专家

湖南省中医药和中西结合学会第一届肺系病专业委员会副主任委员

湖南省中医医院肺病质量控制中心副主任；

中华中医药学会肺系分会青年委员

湖南省防痨协会第十三届理事会常务委员

长沙市中西结合委员会常务理事

长沙市结核专业防控与治疗质量中心主任委员

主持国家级、省级及市级课题多项，发表高质量SCI及核心期刊论文二十余篇，参编结核相关指南3篇，参著3部。

专业领域

专治难治性结核、耐药结核及各型结核合并糖尿病、慢阻肺等疾病的中西结合诊疗及研究。

坐诊时间

每周二全天、周五上午（2023年7.1后时间调整为周一全天，详情咨询0731—85667617）