长沙市中心医院（南华大学附属长沙中心医院）药物/器械临床试验资质专业介绍

一、Ⅰ期临床研究专业

专业负责人：高利臣

专业秘书：齐铁莉

联系电话：13787169373

联系邮箱：361497814@qq.com

【专业简介】

        长沙市中心医院Ⅰ期临床研究中心位于长沙市雨花区韶山南路161号长沙市中心医院住院部三楼。Ⅰ期临床研究中心设置有专业技术人员19名，包括主任、专业秘书、研究医生、研究护士、研究药师和质控员等岗位。现有备案74张床位，其中受试者观察床位70张，床位旁皆设有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备，观察室配有独立的卫浴间，提供24小时热水；抢救室床位4张，抢救室配备了完备的急救药品和抢救设施。

        Ⅰ期临床研究中心设施完善，设有专用医生办公室、护士站、会议室、受试者观察室、知情同意室、受试者活动室、药品储藏室、生物样本处理室、样本储存室、抢救室、监查员办公室和资料室等，能满足不同类型的Ⅰ期临床研究项目需求。Ⅰ期临床研究中心设备齐全，设有各种检测和抢救设备，如心电监护仪、除颤器、心电图机、生物安全柜、呼吸机及抢救车等。药品储藏室配有常温柜、冷藏柜与冷冻柜，能够满足药品储藏的要求。样品储存室配有低温冰箱（-20℃冰箱）与超低温冰箱（-80℃冰箱），样本处理室配备温控低速离心机等仪器设备多台，能够满足所有生物样品的分离与储存要求。所有设备均配有电子记录仪，保证数据可存储、溯源。Ⅰ期临床研究中心覆盖了无线网络，配置有中央空调，试验区有黄、白光双线路照明覆盖，避光窗帘设施，保障常规药物和高变异药物临床试验药物条件。且配有UPS电源以满足所有生物样本及药品储存持续供电的需求。各功能间监控设备配置齐全，且担任临床试验工作的研究人员都受过专业培训，为受试者提供便捷的生活条件的同时确保了受试者的安全。

        从2017年5月至今，Ⅰ期临床研究中心目前已完临床试验研究项目100余项，包括创新药物Ⅰ期临床研究、BE及PK研究项目等，积累了丰富的临床试验研究经验。其中“草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究”（湖南洞庭药业股份有限公司）项目，为我国“7.22”核查后第一批BE申报项目中第一个接受BE现场核查项目，湖南首个获批生产的仿制药一致性评价品种。“盐酸多奈哌齐口腔崩解片”、“枸橼酸铋钾胶囊”和“艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂”等均为“全国首家”获批生产品种。

【专业主要研究者—高利臣简历】

        高利臣，医学博士，主任药师，南华大学附属长沙中心医院药学部副主任、Ⅰ期临床研究中心主任兼PI，曾任长沙市肿瘤研究所副所长（主持工作）和药学部教研室主任，南华大学药学院硕士研究生导师，湖南省卫生健康“225”工程高层次人才（2019），以色列Sheba医疗中心临床药理干细胞与再生药物项目访问学者（2019），湖南省“十佳药师”（2021），中国医师节“优秀医师”（2021~2023），长沙市卫生健康高层次人才（2022），南华大学附属长沙中心医院首批学科带头人后备人才（2022），湖南省卫生健康高层次人才（2022），国家食药总局临床研究项目审查员。

        中国药理学会药物临床试验专委会全国委员，中国医药教育协会药物临床试验专委会全国委员，中国药理学会药物基因组学专委会全国委员，湖南省药学会药物基因组学专委会副主任委员，湖南省药理学会治疗药物监测研究专委会常委，湖南省药理学会临床药理专委会常委，湖南省药品监督管理局医疗器械审评专家库成员，湖南省医学鉴定专家库成员，《中南药学》编委等。

        主持湖南省重点研发计划、湖南省教育厅重点项目及湖南省卫生健康委重点指导课题及湖南省自然科学基金面上项目等课题13项；作为PI主持PK、BE及创新药物I期临床研究项目100余项；以第一或通讯作者在Frontiers in Pharmacology、Eur J Clin Pharmacol、J. Neurosci. Res.等国际期刊发表SCI论文21篇（JCR1区9篇，ESI1%高被引论文3篇），中文核心、CSCD及统计源期刊论文26篇；研究成果获湖南省科技进步一等奖1项；授权发明专利3项。

【专业主要研究者—鲁芙蓉简历】

        鲁芙蓉，中南大学湘雅医学院临床医学硕士研究生毕业，心血管内科专业副主任医师，南华大学附属长沙中心医院Ⅰ期临床研究中心医生，参加工作16年余，多次被评为“先进工作者”、“优秀共产党员”。2019年2月通过国家药品监督管理局高级研修学院考试，获得国家GCP证书，在I期临床研究中心工作已6年余，已完成数十项药物临床试验工作，拥有较为丰富的药物临床试验相关经验。

【专业主要研究者—齐铁莉简历】

齐铁莉，医学硕士，内分泌专业副主任医师，南华大学附属长沙中心医院Ⅰ期临床研究中心医生，从2017年5月至今，参与完成临床试验研究项目60余项，包括创新药物Ⅰ期临床研究、BE及PK研究项目等，积累了丰富的临床试验研究经验。

    我院Ⅰ期临床研究中心将秉承竭力保证受试者的安全、试验质量和数据真实性的理念，努力建设精品团队，为我国新药研发和仿制药一致性评价工作贡献我们的力量。热忱欢迎各申办方和CRO公司与我们合作！